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达雷妥尤单抗的上市将为复发和难治性MM患者提供

来源:http://www.pharmaexportindia.com 作者:澳门新葡8455手机版▎官网进入 时间:2020-04-03 05:18

医药网7月8日讯 7月5日,国家药品监督管理局官网发布消息称,其已有条件批准达雷妥尤单抗注射液进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用,以及Fc受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗的上市将为复发和难治性MM患者提供新的治疗手段。 全球畅销药物Top 50 达雷妥尤单抗作为MM治疗领域的明星药之一,由强生旗下杨森公司研制开发,于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。该产品是抗CD38的单克隆抗体,除了获批用于治疗MM外,其也在对淀粉样变性、结肠直肠癌等进行研究。 据全球药物销售数据统计,达雷妥尤单抗上市第三年2017年销售额达到12.42亿美元,同比大增117%,迈过重磅炸弹门槛。最新数据显示,该药2018年全球销售额达到20.3亿美元,同比增长65.53%,已进入全球畅销药物Top 50之列。有预测称,随着产品适应症不断增加,达雷妥尤单抗的销售峰值有可能超过50亿美元。 国内MM市场仿制药来袭 《中国多发性骨髓瘤诊治指南》2017版指出,我国多发性骨髓瘤发病率约为2~3/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。该病多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是中晚期,治疗难度高。 根据米内网数据,2018年国内抗骨髓瘤Top 10品种分别是:硼替佐米、伊沙佐米、来那度胺、沙利度胺、多柔比星、环磷酰胺、顺铂、依托泊苷、长春新碱和卡莫司汀,这10种药物临床用药市场规模已经超过13亿元,同比上一年增长50.62%。保守预测国内抗骨髓瘤市场已达50亿元规模。 而全球市场方面,跨国公司年报显示,2018年全球MM药物销售额为167.79亿美元,同比上一年增长20.63%。当前国际上形成来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种共同竞争的市场格局。 其中,来那度胺由新基医药开发,于2005年在美国获批上市。2018年其全球销售额达96.85亿美元,比上一年的81.87亿美元增长18.30%,成为全球仅次于阿达木单抗和阿哌沙班的第三大畅销品种。2013年6月,新基医药的来那度胺胶囊在中国上市。 2017年11月21日,北京双鹭药业的来那度胺胶囊获批上市。2019年1月9日,正大天晴药业集团的来那度胺胶囊获得注册。2019年4月25日,齐鲁制药的来那度胺胶囊获准上市。 此外,2017年江苏豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂获批上市,打破了进口药独占市场风头的局面。2018年,齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂也获批上市。根据米内网数据,2018年国内24个重点省、直辖市样本医院硼替佐米注射剂用药金额达4.57亿元,是国内MM治疗领域中最为强势的品种。 随着国内MM仿制药不断获批和海外新药的进一步引入,国内MM患者的选择进一步拓宽,带动了市场竞争和药品价格的下降。

医药网3月22日讯 2018年国家药监局加快了抗肿瘤新药、罕见病用药的加速审评,取得了实质性进展。2018年批准的抗恶性肿瘤新药18个,相比2017年增长了157%。从抗肿瘤新药的临床价值方面看,新药的上市更加贴近临床用药的刚性需求。今年将继续加快落实医院终端的使用和进入医保后价格倾斜的配套的相关政策。 随着我国医疗检测手段的提高,老龄化社会的快速发展和老年人健康理念的更新,对许多发病较少的恶性肿瘤有了新的认识和重视,从而推动了药品市场的深化改革。 ▍多发性骨髓瘤引起人类关注 2017年,欧洲肿瘤内科学会发布了《多发性骨髓瘤的指南更新解读》。2018年第四届多发性骨髓瘤世界大会对于骨髓瘤领域取得了重大进展给予了充分的肯定,多发性骨髓瘤领域新的治疗模式正在逐步改变医疗现状。 多发性骨髓瘤是一个中老年的疾病,我国主要分布在50~65岁。西方国家的发病率比亚洲国家略高,统计发病年龄往往在70岁以上。据国际公认的数据显示:多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万,女性为4.6/10万,多数发达国家MM的发病率为4/10万。 目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为2~3/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是中晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患病总人数将逐渐浮出水面。 《中国多发性骨髓瘤诊治指南》指出,多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。在药物治疗中已明确了硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松联合治疗方案。靶向药物NF-κB通路抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物,组成复方二联、三联、四联给药治疗。随着国内外新药不断问世,以及检测手段的提高,MM的诊断和治疗已得到不断改进和完善,提高了患者的生存期和生活质量。 ▍绿色通道带动MM新药上市 硼替佐米注射剂是比利时杨森公司注册的品种,商品名万珂,由意大利BSP公司生产。2017年11月21日NMPA批准了豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市,商品名“昕泰”。 2018年NMPA加速了多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征药物的审批进程。2018年新批准齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市,从而全南打破了进口药独家经营的局面。 另一个治疗多发性骨髓瘤的药物是来那度胺口服胶囊,2013年英国Celgene Europe Limited的来那度胺进入中国,商品名瑞复美。2017年11月21日北京双鹭药业的首仿来那度胺上市,商品名立生。2019年1月9日正大天晴药业集团的来那度胺胶囊获得注册,商品名安显。 2018年4月新批准了丹麦Takeda Pharma A/S的枸橼酸伊沙佐米胶囊获准进口,由德国Haupt Pharma Amareg GmbH生产,商品名恩莱瑞,强化和完善了多发性骨髓瘤临床用药。本土药业MM仿制品的上市和国外新药的引进,加速了市场竞争和价格的下降,为中国多发性骨髓瘤患者带来的福音。 ▍全球MM治疗市场颇显乐观 进入21世纪后,医学界对多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征研究有了新的进展。MM、MDS两类恶性血液系统研发管线的药物源源不断,催生了多个新药制剂问世。 自2012年~2018年,美国FDA已批准了7个多发性骨髓瘤治疗药物。仅2015年美国FDA批准的新药中,已有4个治疗多发性骨髓瘤新药,占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%。多发性骨髓瘤治疗药物已成为制药企业竞逐的新热点,也给多发性骨髓瘤群体带来了欣慰。 表1 2012年~2018年美国FDA批准的多发性骨髓瘤治疗新药图片 1

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