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三是提出中药生产监督检查具体要求

来源:http://www.pharmaexportindia.com 作者:澳门新葡8455手机版▎官网进入 时间:2020-03-26 21:52

近日,福建省食品药品监督管理局结合实际情况,制定了《全省中药生产监督检查方案》。要求全省将此项工作纳入2011年药品安全监管工作计划,监督检查辖区内从事中药生产的企业,并按季度报告监督检查情况,具体提出五项措施要求。

一是加强领导,落实监管责任。要结合本辖区中药生产情况,制定监管工作方案,组织开展中药生产质量的监督检查。

二是加强生产质量监管,组织开展监督检查。一是对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计等认真检查。二是加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查,防止掺杂使假。结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等工作,按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况重点检查。对企业原辅料采购的质量检验、委托检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开重点深入排查,消除质量安全隐患。三是现场检查应特别关注企业是否按照《中国药典》(2010年版)和符合制剂产品注册要求的中药饮片及中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。

三是提出中药生产监督检查具体要求。采用专项检查与跟踪检查相结合,一般检查与重点检查相结合,通过对中药生产专项检查,探索建立长效科学监管体系。以自查自纠为基础,以技术指导为支撑。实施组长负责制,必须由3个药品GMP检查员组成检查组,应尽量配备药检专业人员。

四是针对中药生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,整顿和规范中药生产秩序,保障人民群众用药安全有效。

五是强化责任意识和廉洁从政意识,在检查工作中应依法行政、依法治药,有效行使监管职能,做到不漏位、不错位。

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