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而昆药集团参与青蒿素抗疟药研发、生产的历史

来源:http://www.pharmaexportindia.com 作者:澳门新葡8455手机版▎官网进入 时间:2020-04-03 10:00

医药网6月20日讯 6月17日,昆药集团发布公告称,目前双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。 昆药集团18日表示,二期临床试验计划在15家医院开展,目前已经在北京协和医院等6家医院进行。 双氢青蒿素片治疗红斑狼疮已进入临床二期 2015年10月,因发现青蒿素可以有效降低疟疾患者的死亡率,屠呦呦成为史上首位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。 而昆药集团参与青蒿素抗疟药研发、生产的历史超过50年。从上世纪60年代参与青蒿素项目开发以来,昆药一直担负着青蒿素提取及产业化发展的重任。目前,昆药不仅拥有着青蒿素业务的完整产业链,也是全球最大的抗疟药原料药生产商、全球品种最全的抗疟药品供应商。目前销售的青蒿素类产品主要有:复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。 2016年9月,昆药集团宣布与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。 作为合作方,昆药集团负责对由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交并已获批准的双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验开展临床试验。 据昆药集团透露,该项目正进行二期临床试验阶段,准备在15家医院做临床试验,目前已经在北京协和医院等6家医院开展。 此外,昆药集团在17日晚发布的公告称,后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向药监局提交新药注册申请。 双氢青蒿素领头 昆药集团创新药多点开花 据悉,昆药集团是成立于1951年,2000年12月在上海证券交易所上市。作为老牌医药企业,昆药集团拥有深厚的专业制药经验,是国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。 近年来,除了继续做大做强植物药、传统中药以及化学药外,昆药集团还不断加大资金投入,通过技术创新,加快进入以天然药为基础的完全创新的新药开发阶段,目前已研发出1类创新药派乃克、ARCO等药物。 2018年以来,昆药集团对研发资源进行了布局调整,在上海、昆明、北京分另设立研发机构。上海设立小分子创新药、大分子生物药、高端仿制药三个研发平台,助推企业加快转型步伐;昆明研发中心依托公司生产基地,职能聚焦在新产品研发后期的中试及产业化以及已上市产品的二次开发;北京研发事业部依托政府资源集中优势,主要负责药物研发注册文件的申报。 同时,还先后组建了脑卒中治疗药物生物学研究科技创新团队、Diabegone项目创新团队、生物学研究和评价创新团队、药物结构改造创新团队、新制剂研发创新团队、云南省蒿甲醚系列产品研究开发创新团队等六个由国内外顶级专家领衔的创新团队。 在其布局的重点研发项目中,除了双氢青蒿素片治疗红斑狼疮进入临床Ⅱ期试验外,生物制品1类新药长效降糖药苏帕鲁肽注射液及治疗脑卒中的天然药物1类新药注射用KPCXM18获得临床批件。 此外,为了进一步加大青蒿素产品的二次开发力度,昆药集团加大对青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、结肠直肠癌、脑胶质瘤等方面的研发,现已获得一种治疗肺癌的药物组合物等9项发明专利授权。 目前,昆药集团围绕心脑血管类疾病、神经内科、自身免疫性疾病等治疗领域,以技术创新为引领,加快推动公司向创新型企业转型。

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受青蒿素进展鼓舞,股价沸腾一天后,昆药集团发布了说明公告。6月17日晚,昆药集团对与屠呦呦团队合作的“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目”做出了说明,并提示“新药研发风险”。此前,新华社曾报道,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中...

受青蒿素进展鼓舞,股价沸腾一天后,昆药集团发布了说明公告。

6月17日晚,昆药集团对与屠呦呦团队合作的“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目”做出了说明,并提示“新药研发风险”。

此前,新华社曾报道,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团作为负责单位开展临床试验。

随后,昆药集团开盘即一字涨停,同样具有青蒿素相关专利或生产项目的复星医药大涨3.87%、誉衡药业涨停、华润双鹤上涨4.36%

正在医药板块急速升温之时,理性之声却悄然而至。

据媒体报道,屠呦呦所在单位、中国中医科学院中药所相关部门负责人明确表示屠呦呦团队目前的研究成果系“进展”,而非“重大突破”,目前的科研发现“苗头很好”,但被认为是“重大突破”为时尚早。

随后,被“卷入”暴风眼的昆药集团也站出来解释称“在售的青蒿素类抗疟药对业绩影响较小”、“新药研发存在诸多不确定因素”。

根据公告显示,昆药集团在售的青蒿素类抗疟药产品有复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

此类产品2018年营业收入为6925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%,营业利润为667.65万元,对公司业绩影响较小。

同期2018年,昆药集团实现营业收入高达71.02亿元,归属于母公司股东的净利润3.36亿元。

另外,昆药集团还对“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目”的风险作出了披露。

公告显示,2016年9月8日,昆药集团与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方式,出资7000万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

目前,上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。

据昆药集团透露,只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向药监局提交新药注册申请。

药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败的风险。

即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期,竞争品种抢占市场先机等系统性风险。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。

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