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对一些非处方药表明书范本实行了修定

来源:http://www.pharmaexportindia.com 作者:澳门新葡8455手机版▎官网进入 时间:2020-03-26 21:29

国家食品药品监督管理局12月6日发出通知,对部分非处方药说明书范本进行了修订。

为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

通知指出,为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,根据《中国药典》2010年版标准变更情况,决定对部分非处方药说明书范本进行修订。要求相关药品生产企业,尽快完成说明书和标签的修订工作。

一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求、百乐眠胶囊非处方药说明书范本、七宝美髯丸非处方药说明书范本、七宝美髯丸处方药说明书修订要求、心元胶囊说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

此次说明书修订涉及阿胶补血膏、感冒止咳颗粒、治咳川贝枇杷露、止咳橘红丸、知柏地黄丸(浓缩丸)、枣仁安神胶囊、骨友灵搽剂等140余个中药品种。

二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。

四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。

特此公告。

附件:1.精乌胶囊说明书修订要求 2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本 3.七宝美髯丸非处方药说明书范本 4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求 5.心元胶囊说明书修订要求

食品药品监管总局2018年1月30日

2018年第14号公告附件1.doc

2018年第14号公告附件2.doc

2018年第14号公告附件3.doc

2018年第14号公告附件4.doc

2018年第14号公告附件5.doc

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