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6岁以下儿童严重病例共387例,尤其是6岁以下儿童

来源:http://www.pharmaexportindia.com 作者:澳门新葡8455手机版▎官网进入 时间:2020-03-19 07:26

澳门新葡8455手机版,国家药品不良反应监测中心病例报告显示,2004年1月1日至2011年2月28日,有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例;严重病例报告共计710例。尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。其中,14岁以下的儿童患者达466例,占严重病例的65.64%,6岁以下儿童严重病例共387例,占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

4月22日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)办公厅发出关于修订细辛脑注射剂说明书的通知,6岁以下儿童禁用细辛脑注射剂,同时说明书增加黑框警告内容。  据本报记者了解,细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物。该产品是中药材的提取物,但纯度未知,注册成化学药品。  2004年1月1日至2011年2月28日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例,主要不良反应/事件表现为:过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。其中,14岁以下的儿童患者达466例,占严重病例的65.64%,尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例,占全部儿童严重病例的83.05%。  鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多,2011年6月,国家食药监总局在官网上建议:医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用,6岁以下儿童慎用。  而此次国家食药监总局对细辛脑注射剂使用监管再次升级,在上述通知中,决定对细辛脑注射剂(包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑)说明书增加黑框警告项,内容为,“本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡,6岁以下儿童禁用。”并对用法用量、不良反应、禁忌、注意事项和儿童用药项进行修订。  本报记者在国家食药监总局官网查询发现,生产细辛脑注射剂的厂家有华润双鹤(600062.SH)、重庆莱美药业 (300006.SZ)、亚宝药业(600351.SH)等多家上市公司。  中投顾问研究总监郭凡礼认为,说明书增加黑框警告内容,意味着该产品销售的市场范围将缩小,相关公司的产量也会相应下降,在这块业务上的收益也会随之下滑,未来对其业务影响较大。

国家药监局建议,医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用,6岁以下儿童慎用。严格按照说明书规定的用法用量给药,避免超剂量使用,尽量单独用药,在给药期间应密切观察,出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。

建议生产企业完善产品说明书,增加相关安全性信息;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;并开展上市后安全性研究。

6岁以下儿童严重病例共387例,尤其是6岁以下儿童严重病例较多。细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑,剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

6月10日,国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》,国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂引起的严重过敏反应。

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